2024-05-10 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu): ?放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是專門為人們提供輻射防護(hù)與健康服務(wù)的機(jī)構(gòu)。...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程的程序性規(guī)定 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行程序性規(guī)定,必要時(shí),還需明確從設(shè)計(jì)和開發(fā)哪個(gè)階段起開始控制,或者為特別過程進(jìn)行特別規(guī)定。...
如何驗(yàn)證無(wú)源植入醫(yī)療器械貨架有效期? 醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過程,注冊(cè)申請(qǐng)人宜在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮如何設(shè)定貨架有效期。...
填補(bǔ)空白!首宏檢測(cè)參與編制的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 近日,中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)正式發(fā)布國(guó)內(nèi)首部Halcyon醫(yī)用電子直線加速器的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)-《Halcyon醫(yī)用直線加速器質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》(T/WSJD 64-2024)。...
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得出現(xiàn)的內(nèi)容 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保...
最新!器審中心發(fā)布8項(xiàng)醫(yī)械技術(shù)答疑 對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等需要提供授權(quán),以保證數(shù)據(jù)來源的合法性...
醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證流程與測(cè)試項(xiàng)目 消毒劑生產(chǎn)商需要根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求進(jìn)行消毒產(chǎn)品的注冊(cè)和批準(zhǔn)后,才可以上市銷售。...
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