醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)全過程的相關(guān)活動進行程序性規(guī)定，必要時，還需明確從設(shè)計和開發(fā)哪個階段起開始控制，或者為特別過程進行特別規(guī)定。
企業(yè)的設(shè)計開發(fā)活動必須滿足以下六點：
第一，設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品要符合國家及行業(yè)標準要求。
第二，設(shè)計和開發(fā)輸出要滿足輸入要求，實際生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)文件內(nèi)容要與設(shè)計和開發(fā)輸出相關(guān)內(nèi)容一致。
第三，設(shè)計開發(fā)要進行風(fēng)險管理。設(shè)計過程要按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對產(chǎn)品的風(fēng)險進行分析和管理，并能提供風(fēng)險管理報告，對影響檢測結(jié)果的因素進行風(fēng)險分析并提出相應(yīng)的處理措施。
第四，設(shè)計開發(fā)過程研制記錄要完整、真實、可追溯，確保物料信息、物料的采購記錄、臨床批／注冊批產(chǎn)品留樣、生產(chǎn)記錄、穩(wěn)定性研究記錄等整個研制過程真實、可追溯，臨床評價符合國家要求。
第五，企業(yè)設(shè)計輸出與實際生產(chǎn)用技術(shù)文檔、制造規(guī)程、檢驗規(guī)程完整并與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊批準文件一致，任何更改符合法規(guī)要求。
第六，在部分試劑設(shè)計開發(fā)中需進行參考品的設(shè)計開發(fā)。
常見問題
企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中存在以下常見問題：
1.空氣凈化系統(tǒng)驗證不完整，驗證報告缺少評價和建議、批準人等。
2.再驗證的周期頻次、空氣凈化系統(tǒng)停止使用的間隔時間以及中斷一定時間的再使用的自凈時間不能提供驗證數(shù)據(jù)進行支持。
3.部分設(shè)備的設(shè)備檔案中無材質(zhì)證明；直接接觸的設(shè)備表面粗糙、不易清洗。
4.部分固定管道缺少標識；管道標識不醒目，標識太小或太少（長管道僅用一個標識）。
5.生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識的文件中對設(shè)備狀態(tài)標識的樣式、設(shè)備所處狀態(tài)懸掛何種設(shè)備狀態(tài)標識未作出明確規(guī)定或規(guī)定不合理。
6.研制試樣批記錄不能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟等。
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