答：運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過模擬運(yùn)輸過程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)或YY/T 0681.15等標(biāo)準(zhǔn)開展模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，測(cè)試產(chǎn)品性能功能（可能受運(yùn)輸過程影響的性能，如產(chǎn)品的外觀、部件間的連接牢固度等）是否符合要求，證明運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。對(duì)于含液體的醫(yī)療器械，還需考慮低溫或凍融情況。
問：有源產(chǎn)品僅適用范圍想要進(jìn)行變更，是否可以通過臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行適用范圍的擴(kuò)展？
答：分兩種情況，一是擴(kuò)展的適用范圍在免臨床目錄中的，可按照免臨床指導(dǎo)原則提交資料；二是擴(kuò)展的適用范圍不在免臨床目錄中，應(yīng)按照臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
問：對(duì)于采用產(chǎn)品追加的方式進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌研究，應(yīng)如何提供滅菌研究資料？
答：產(chǎn)品追加是將待選產(chǎn)品引入現(xiàn)有已確認(rèn)的環(huán)氧乙烷處理組或環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族的過程，應(yīng)參照YY/T 1268標(biāo)準(zhǔn)開展環(huán)氧乙烷追加研究并提供評(píng)估報(bào)告，如僅通過理論分析無法確定待選產(chǎn)品與已確認(rèn)產(chǎn)品滅菌抗力關(guān)系的，可通過運(yùn)行部分周期來獲得二者的滅菌抗力關(guān)系。
問：產(chǎn)品為省內(nèi)首創(chuàng)，國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，是否可以申報(bào)省內(nèi)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械？
答：國內(nèi)已有同類產(chǎn)品的省內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品，其不符合《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》中第四條、第五條的要求，不建議申報(bào)。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)公司，醫(yī)療設(shè)備檢定校準(zhǔn)
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