消毒效力驗證是潔凈室污染控制的一個重要組成部分。根據(jù)中美歐GMP法規(guī)和USP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥、醫(yī)療器械及相關(guān)耗材生產(chǎn)企業(yè)作為消毒劑終端用戶，應(yīng)對潔凈廠房中的使用的消毒劑進(jìn)行效力驗證，只有經(jīng)驗證的消毒劑才可用于生產(chǎn)環(huán)境。
現(xiàn)有消毒相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)多是針對醫(yī)療領(lǐng)域，針對工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域的相對較少，且這些標(biāo)準(zhǔn)在菌種選擇、載體大小、測試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)等方面存在差異。因此對于消毒劑終端用戶而言，需要結(jié)合產(chǎn)品和潔凈室的實際情況，融合各類法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求定制潔凈室消毒效力驗證方案。
消毒效力驗證-策略
為什么需要進(jìn)行消毒效力驗證？
消毒劑生產(chǎn)商需要根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求進(jìn)行消毒產(chǎn)品的注冊和批準(zhǔn)后，才可以上市銷售。在產(chǎn)品注冊過程中，為證明產(chǎn)品的有效性，通常會使用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行懸液法測試和單一載體（如不銹鋼）的載體法測試。因此，消毒劑廠家的注冊數(shù)據(jù)并不能完全代表消毒產(chǎn)品在實際使用中的效力情況。而且，不同廠房之間因消毒方法、設(shè)施設(shè)備材質(zhì)差異等因素，消毒劑在載體上的實際效力也存在差異。
消毒效力驗證流程
01 風(fēng)險評估
結(jié)合具體的生產(chǎn)工藝、廠房表面類型、微生物類型、預(yù)定的消毒計劃評估需要驗證的消毒劑和消毒程序
02消毒劑驗證
消毒劑和消毒程序的驗證和再驗證
03清潔消毒、環(huán)境監(jiān)控
驗證有效的消毒劑和消毒程序
經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員進(jìn)行消毒操作
依據(jù)法規(guī)要求定期開展環(huán)境監(jiān)控工作
04菌株鑒定、趨勢分析
定期對環(huán)境中的分離株進(jìn)行菌株鑒定
定期對環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析
05獲得環(huán)境分離株
重點關(guān)注：
關(guān)鍵區(qū)域的微生物
增加趨勢的微生物
優(yōu)勢微生物
產(chǎn)芽孢或孢子的微生物
消毒效力驗證需要哪些測試項目？
01 中和劑鑒定試驗
中和劑鑒定試驗是確保中和劑能夠有效抑制或去除消毒劑的抗菌性，同時又不消弱微生物恢復(fù)的活力。通過中和劑鑒定試驗，可以確認(rèn)中和劑種類、作用時間、作用比例等關(guān)鍵參數(shù)。
02 懸液殺菌試驗
懸液殺菌試驗通常用于快速篩選大量的消毒劑，或是初步評估現(xiàn)有消毒劑對環(huán)境微生物的有效性。將一定量的試驗菌懸液加入消毒劑中，作用至規(guī)定時間后，加入中和劑進(jìn)行中和、計數(shù)。
03 載體表面殺菌試驗
載體表面殺菌試驗，是指選用生產(chǎn)環(huán)境中具有代表性的載體，在實驗室內(nèi)模擬日常消毒程序而進(jìn)行測試。
關(guān)鍵詞：個人劑量監(jiān)測機(jī)構(gòu)
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