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填補空白！首宏檢測參與編制的團體標準正式發(fā)布 近日，中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會正式發(fā)布國內(nèi)首部Halcyon醫(yī)用電子直線加速器的團體標準-《Halcyon醫(yī)用直線加速器質(zhì)量控制檢測規(guī)范》（T/WSJD 64-2024）。...

無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證有什么要求 隨著醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一的環(huán)氧乙烷滅菌技術的廣泛應用，其滅菌過程確認的重要性日益凸顯。...

醫(yī)療器械生物學評價流程與思路 在過去的幾十年，隨著醫(yī)療技術的發(fā)展，醫(yī)療器械為臨床患者帶來諸多益處的同時，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學風險也越來越受到關注。...

醫(yī)療器械說明書和標簽不得出現(xiàn)的內(nèi)容 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保...

最新！器審中心發(fā)布8項醫(yī)械技術答疑 對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等需要提供授權，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性...

醫(yī)療器械消毒效力驗證流程與測試項目 消毒劑生產(chǎn)商需要根據(jù)當?shù)胤ㄒ?guī)要求進行消毒產(chǎn)品的注冊和批準后，才可以上市銷售。...