《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一條明確指出，醫(yī)療器械監(jiān)管的主要目的之一是保證醫(yī)療器械的安全有效?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條則說明，醫(yī)療器械注冊是對提交注冊申請的醫(yī)療器械的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查并決定是否同意申請的過程。設(shè)計開發(fā)是實現(xiàn)產(chǎn)品安全有效的重要環(huán)節(jié)之一，在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過程中，設(shè)計開發(fā)為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)，產(chǎn)品注冊申報資料是設(shè)計開發(fā)活動結(jié)果的一部分。而設(shè)計開發(fā)輸入基本可認(rèn)為是設(shè)計開發(fā)過程中最重要的一個環(huán)節(jié)，是后續(xù)設(shè)計開發(fā)活動的依據(jù)，是識別需求、定義需求的過程，對注冊申報資料的符合性有重要的影響。本文結(jié)合質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行分析，并結(jié)合注冊申報資料要求對設(shè)計開發(fā)輸入給出建議。
醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要過程，各質(zhì)量管理體系及法規(guī)規(guī)范性文件中均對設(shè)計開發(fā)提出了要求?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。第三十一條規(guī)定設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入的要求。第三十四條規(guī)定設(shè)計開發(fā)驗證應(yīng)確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。第三十五條規(guī)定設(shè)計開發(fā)確認(rèn)應(yīng)確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求。由此可見，在設(shè)計開發(fā)全過程中，設(shè)計開發(fā)輸入是整個設(shè)計開發(fā)過程的重要組成部分，為后續(xù)設(shè)計開發(fā)活動建立了框架，為設(shè)計開發(fā)輸出、驗證和確認(rèn)提供了依據(jù)和判定準(zhǔn)則。不同國家和/或地區(qū)的設(shè)計開發(fā)輸入要求雖然不完全相同，總體來看，均包括功能和性能要求、安全要求、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求和其他要求。
注冊申報資料是注冊申請人依據(jù)法規(guī)及規(guī)范性文件準(zhǔn)備的用于證明產(chǎn)品安全有效性的資料集合，是設(shè)計開發(fā)過程形成的文件的一部分，設(shè)計開發(fā)輸入是整個設(shè)計開發(fā)過程的基礎(chǔ)，驗證和確認(rèn)工作都是為了驗證是否符合輸入要求及用戶需求，所以注冊申報資料與設(shè)計開發(fā)輸入具有密切的聯(lián)系，設(shè)計開發(fā)輸入的質(zhì)量直接決定注冊申報資料要求的質(zhì)量。
產(chǎn)品要求的可追溯性：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對醫(yī)療器械的采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售、售后服務(wù)均有明確的可追溯性要求，關(guān)于設(shè)計開發(fā)的要求中雖然沒有明文規(guī)定，但也隱含了可追溯的要求。常見的實現(xiàn)可追溯的方法為追溯性矩陣，將輸入、輸出、驗證、確認(rèn)的每項編號，填入矩陣，實現(xiàn)設(shè)計開發(fā)全過程的追溯。在追溯性矩陣中，輸入和輸出不一定是一對一的關(guān)系，但每項輸入應(yīng)有對應(yīng)的輸出。追溯性矩陣像一張網(wǎng)，將設(shè)計開發(fā)過程中的各項活動都納入其中，有利于設(shè)計開發(fā)輸入要求的完整性，保證每項輸入要求均得到驗證和確認(rèn)，是管理設(shè)計開發(fā)過程控制的一個重要工具。
明確設(shè)計開發(fā)輸入要求：設(shè)計開發(fā)輸入考慮不全面，會有遺漏部分法規(guī)要求的情況，為此，建議充分利用《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，逐條核對原則中內(nèi)容是否適用，如適用，需要考慮的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是什么，需要制定什么樣的指標(biāo)來滿足要求等。對照產(chǎn)品適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，檢查是否有相關(guān)的風(fēng)險遺漏。
充分利用設(shè)計開發(fā)評審：YY/T 0287-2017 明確要求設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)完整、明確，能被驗證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。FDA QSR 820也要求，設(shè)計開發(fā)程序應(yīng)包括不完整、不清楚或相互矛盾的要求的處理方法。YY/T 0287-2017 及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均要求設(shè)計開發(fā)策劃階段應(yīng)明確設(shè)計開發(fā)各階段應(yīng)進(jìn)行的評審。對于設(shè)計開發(fā)輸入中可能存在的輸入不完整、不清晰、相互矛盾等問題，建議充分利用設(shè)計開發(fā)輸入評審的作用。通常一個階段的設(shè)計開發(fā)輸入完成后會進(jìn)行評審，評審主要是評價設(shè)計開發(fā)的充分性和適宜性，應(yīng)有不同部門不同知識背景的人員參與，評審發(fā)現(xiàn)的問題及提出的解決方案反饋至設(shè)計開發(fā)輸入中，在后續(xù)的設(shè)計開發(fā)過程中考慮和解決。在設(shè)計開發(fā)驗證、確認(rèn)及風(fēng)險管理過程中，也可能出現(xiàn)影響設(shè)計開發(fā)輸入的情況，如經(jīng)過評審認(rèn)為需修改或更新設(shè)計開發(fā)輸入，可將評審結(jié)果合并到設(shè)計開發(fā)輸入中。所以設(shè)計開發(fā)輸入要求的確定是一個不斷迭代、逐步優(yōu)化的過程，極少會有一步到位的情況。充分利用設(shè)計開發(fā)輸入評審，將發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的過程形成良性循環(huán)，對解決設(shè)計開發(fā)輸入的問題具有重要的作用。
持續(xù)跟蹤法規(guī)要求：設(shè)計開發(fā)輸入是一個動態(tài)變化的過程，作為輸入的一個重要組成部分，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的要求也會更新，持續(xù)跟蹤法規(guī)要求分析法規(guī)變化對產(chǎn)品符合性的影響，對設(shè)計出符合要求的產(chǎn)品具有重要的作用。產(chǎn)品研制過程中有新的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，則需評估是否需更新設(shè)計開發(fā)輸入。
總之，《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》總則中明確要求注冊人/備案人的設(shè)計和生產(chǎn)活動應(yīng)在質(zhì)量管理體系的控制下進(jìn)行，良好的質(zhì)量管理體系對保證注冊申報資料的質(zhì)量具有重要的作用。注冊申報資料都是來自于設(shè)計開發(fā)過程中的文件，建議申請人嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的要求，設(shè)計開發(fā)輸入階段充分識別產(chǎn)品要求，嚴(yán)格按照確定的要求進(jìn)行驗證、確認(rèn)，注冊申報人員和研發(fā)技術(shù)人員緊密配合，以提高注冊申報資料的質(zhì)量和效率。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測
免責(zé)聲明：帶有本公司標(biāo)識的圖片未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載，將追究法律責(zé)任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，版權(quán)歸原作者所有。
咨詢服務(wù)熱線
400-699-8388
