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一、文件的管理

企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行所需的文件和記錄，應(yīng)滿(mǎn)足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容。具體要求如下：

建立完整的質(zhì)量管理體系文件：企業(yè)應(yīng)依據(jù)最新的GMP要求，建立包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和質(zhì)量記錄等在內(nèi)的完整文件體系。特別要注意，程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝文件應(yīng)獨(dú)立編制。

嚴(yán)格的文件控制：按照體系要求進(jìn)行文件的審核、發(fā)放、更新，并控制其版本；確保文件與實(shí)際操作的一致性，保證體系的持續(xù)有效執(zhí)行。

全套的技術(shù)文件：對(duì)各個(gè)規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，均應(yīng)有一套技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。確保制訂的生產(chǎn)技術(shù)資料與上市批準(zhǔn)的注冊(cè)證上的載明的產(chǎn)品型號(hào)相符，并涵蓋產(chǎn)品注冊(cè)證中載明的所有產(chǎn)品、規(guī)格型號(hào)。

二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的相關(guān)控制要求，應(yīng)滿(mǎn)足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容。具體要求如下：

明確的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序：設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等方面的內(nèi)容應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序文件中明確。

風(fēng)險(xiǎn)管理：風(fēng)險(xiǎn)管理的要求可以作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序的一部分，也可以制定單獨(dú)的文件。應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316-2008）。

明確的設(shè)計(jì)輸入：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)明確新產(chǎn)品的預(yù)期用途、安全性能、使用性能和法律法規(guī)要求及針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的控制措施。

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：應(yīng)明確設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換相關(guān)要求，并通過(guò)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)確定最終的生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程、原材料詳細(xì)技術(shù)要求、生產(chǎn)設(shè)備清單。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的有效性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證：按照設(shè)計(jì)策劃的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法可采用：產(chǎn)品檢測(cè)/型式試驗(yàn)、變換方法計(jì)算、文件評(píng)審、與已經(jīng)證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)比較。

滅菌工藝和無(wú)菌保障：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝和無(wú)菌保障水平，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法。

通過(guò)上述措施，企業(yè)可以確保其無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理符合國(guó)家藥監(jiān)局的要求，從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。這不僅有助于提升企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也是對(duì)患者健康負(fù)責(zé)的重要體現(xiàn)。希望各相關(guān)企業(yè)能夠認(rèn)真對(duì)待，積極自查整改，共同推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)服務(wù)，醫(yī)療設(shè)備檢定校準(zhǔn)

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