答：申請人用于產(chǎn)品注冊申報的生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)為注冊檢驗用產(chǎn)品和/或臨床試驗產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，在開展注冊核查時，監(jiān)管部門將在申請人申報的生產(chǎn)地址開展申報產(chǎn)品的注冊核查現(xiàn)場檢查，以及上述兩類產(chǎn)品的真實性核查。上述兩類產(chǎn)品的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)滿足申報產(chǎn)品生產(chǎn)需要，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求。
【問】三類醫(yī)療器械注冊證變更（增加產(chǎn)品型號）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊證號若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報告規(guī)定》等法規(guī)文件要求，本市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向我局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)登錄我局局企業(yè)服務(wù)平臺填報變化情況。
【問】如果企業(yè)成品用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫，是否還需要在現(xiàn)場做貨位卡？
【答】按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。規(guī)范并未對標(biāo)識的具體表現(xiàn)形式進行要求，但需要滿足相關(guān)追溯要求，便于檢查和監(jiān)控。同時，還應(yīng)當(dāng)依據(jù)制定的產(chǎn)品防護程序，確保在搬運、包裝、貯存和保護等環(huán)節(jié)符合產(chǎn)品防護要求。因此，對于采用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫同樣應(yīng)當(dāng)確保滿足以上要求。
【問】由于GMP中沒有明確規(guī)定常溫和陰涼的溫度定義，那醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的常溫和陰涼的溫度范圍界定必須參照藥典執(zhí)行嗎？可以自行根據(jù)原料特性來定義嗎？
【答】《中國藥典》2020版一部中陰涼處系指不超過20℃、常溫系指10~30℃，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可參照執(zhí)行，同時企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條的要求，確保倉儲區(qū)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的儲存條件和要求。
關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)計量校準(zhǔn)，醫(yī)療器械檢測校準(zhǔn)
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