【答】軟件版本號是用于識別軟件狀態(tài)、控制軟件更新的標(biāo)識，軟件版本號命名規(guī)則是在軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程中根據(jù)軟件自身功能特點(diǎn)來確定的標(biāo)識方式，用于區(qū)分軟件開發(fā)、更新的特征。對于醫(yī)療器械軟件而言，除應(yīng)考慮軟件自身特點(diǎn)和質(zhì)量管理體系之外，還要考慮監(jiān)管的要求，能夠體現(xiàn)和區(qū)分不同的更新類型，確認(rèn)軟件完整版本和發(fā)布版本。軟件版本號可以依據(jù)實(shí)際情況選擇不同的命名方式，不是必須按照 X.Y.Z.B的方式來命名。嘉峪檢測網(wǎng)提醒制造商應(yīng)明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本，如果軟件版本號中某一字段所體現(xiàn)的軟件更新內(nèi)容既可能是重大更新，又可能是輕微更新，則該字段按照風(fēng)險(xiǎn)從高原則，應(yīng)在發(fā)布版本中體現(xiàn)。
【問】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊，增加iOS版App 時(shí)是否需要檢驗(yàn)？是否需要提交臨床評價(jià)資料？
【答】安卓與iOS屬于互不兼容的操作系統(tǒng)平臺，跨平臺增加iOS版APP需配合主機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)，并參照《醫(yī)療器軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交iOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發(fā)生變化，僅運(yùn)行環(huán)境發(fā)生變化可不提交臨床評價(jià)資料:除此情形外，需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交臨床評價(jià)資料。
【問】如軟件發(fā)生更新，何種情況下需要申請?jiān)S可事項(xiàng)變更？
【答】首先應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，判定軟件更新屬于重大更新還是輕微更新，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件版本號命名規(guī)則和發(fā)布版本號判定是否屬于許可事項(xiàng)。如果發(fā)生重大軟件更新，涉及發(fā)布版本號變化的，則需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更:如果發(fā)生輕微軟件更新，不涉及發(fā)布版本號變化的，行政相對人應(yīng)通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需申請?jiān)S可事項(xiàng)變更，但應(yīng)在下次注冊申報(bào)(許可事項(xiàng)變更或延續(xù)注冊)時(shí)提交全部涉及軟件更新的研究資料。
【問】一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品如何劃分產(chǎn)品的注冊單元？
【答】原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。對于配合使用、以完成同一手術(shù)目的的工具組合可以作為同一注冊單元進(jìn)行申報(bào)。預(yù)期用途不同的手術(shù)包應(yīng)劃分為不同注冊單元。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同的，可以作為同一注冊單元。
【問】通過加速老化開展產(chǎn)品貨架有效期研究時(shí)，加速老化的溫度應(yīng)如何選擇？
【答】在考慮材料的熱轉(zhuǎn)化溫度的基礎(chǔ)上，加速老化溫度宜低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度。此外，加速老化溫度一般不超過60℃，除非證實(shí)所選更高溫度的適宜性。
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