按照ISO13485的要求，適用時(shí)，過程確認(rèn)包括如下五個(gè)要素
1、為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則
此處的“準(zhǔn)則”是指過程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)包括過程能力準(zhǔn)則。
2、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定
影響生產(chǎn)或服務(wù)過程結(jié)果或產(chǎn)品的五個(gè)要素是人、機(jī)、料、法、環(huán)。首先，企業(yè)應(yīng)根據(jù)過程特點(diǎn)和重要程度，確定所需的人員和設(shè)備，以及對(duì)其的要求；在設(shè)備的采購和使用過程中，應(yīng)對(duì)其是否符合要求進(jìn)行鑒定，并對(duì)人員能力進(jìn)行鑒定。
3、使用特定的程序和方法
通常不同的過程，確認(rèn)的流程和方法是不同的，企業(yè)應(yīng)針對(duì)需要確認(rèn)的特定的過程策劃具體的實(shí)施流程和方法。
4、記錄的要求
記錄的作用，主要是證明做了什么、做的怎么樣，是否需要改進(jìn)。因此對(duì)過程確認(rèn)，應(yīng)保留相關(guān)記錄，以證明做了過程確認(rèn)，并能根據(jù)記錄判定過程確認(rèn)做的怎么樣，是否達(dá)到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。
5、再確認(rèn)
經(jīng)過確認(rèn)的過程，在使用一段時(shí)間以后，適時(shí)應(yīng)考慮實(shí)施再確認(rèn)。通常，下列情況時(shí)應(yīng)考慮實(shí)施再確認(rèn)：
（1）產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或有不良趨勢(shì)，且調(diào)查分析表明與該過程（工序）有關(guān)時(shí)；
（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時(shí)；
（3）即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響，通常還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢(shì)分析，以及設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，每隔一段時(shí)間進(jìn)行再確認(rèn)。
過程確認(rèn)的實(shí)施
1、組成確認(rèn)小組
2、制定詳細(xì)的確認(rèn)方案
3、實(shí)施確認(rèn)并保持記錄
需確認(rèn)過程的日?？刂?/p>
對(duì)過程進(jìn)行確認(rèn)后，應(yīng)根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，形成日?？刂谱鳂I(yè)要求，包括：過程參數(shù)要求、過程監(jiān)測(cè)要求、過程設(shè)備及其操作要求、過程控制和監(jiān)測(cè)的人員要求。
再確認(rèn)的實(shí)施
再確認(rèn)與初次確認(rèn)類似，上述描述均適用。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測(cè)，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)
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