答：對于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測試劑，如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點，則后續(xù)產品設計時應結合產品風險受益分析充分考慮突變位點的覆蓋程度，不應為了產品評價的易操作性隨意縮小位點的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時，因為其為負向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應相關，突變位點覆蓋不足可能增加患者風險。
2、環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？
答：申請人可參考相關標準中對于單件/套器械EO殘留限量指標。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請人應考慮產品實際使用時多器械聯用情況，并結合產品EO殘留量實際控制水平，制定單件/套產品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關依據。
3、骨科及口腔植入器械，變更注冊增加滅菌方式，需要進行哪些檢測？
答：通過許可事項變更注冊增加滅菌方式，需要提交相應滅菌驗證資料并進行無菌性能檢測。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應進行檢測。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式，則須增加無菌檢測項和環(huán)氧乙烷殘留量檢測項。
4、細胞毒性評價定量法、定性評價的選擇原則及優(yōu)先推薦順序？
答：細胞毒性的定量評價可以客觀地對細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測定的參數進行定量測定，不易受到試驗者主觀因素的影響，具有相對高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國內普遍應用的方法。相對而言，細胞毒性的定性評價具有更多的評價者主觀性，更適合篩選用途。另外，實際測試中存在定性評價與定量評價的結果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養(yǎng)基吸光度出現較大變化的物質等）。因此目前推薦以定量評價法為基礎，必要時輔以定性評價。
5、氣動型腳踏開關，是否必須按照YY 1057-2016進行檢測？
答：YY 1057-2016標準不適用于氣動腳踏開關，但可參考引用該標準并檢測適用條款。
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