《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》出臺(tái)的背景是什么？
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的適用范圍是什么？
（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查需要提交哪些資料？
申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》，并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件
（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
企業(yè)何時(shí)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查？
申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前提出。
對(duì)重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的，申報(bào)資料有何要求？
需提供歷次申請(qǐng)受理號(hào)及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說明。若有申報(bào)資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)提交，可提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請(qǐng)人出具文件聲明該申報(bào)資料原件所在申報(bào)資料的受理號(hào)及位置。
關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)
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