《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定”。《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中定義驗證為“通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。驗證的概念在藥品生產領域已經有了較長時間的應用，并有不少專業(yè)論著出版。醫(yī)療器械生產領域的驗證工作可以參考和借鑒藥品生產領域驗證工作的經驗。
驗證的工作流程
醫(yī)療器械生產驗證工作一般的開展流程有5 個步驟。特殊情況下，會有一些特殊步驟，比如驗證發(fā)現了問題，會加入預防和糾正措施等。
驗證工作首先要確定具體的驗證目的，比如工藝驗證，驗證生產工藝的穩(wěn)定性；滅菌驗證，驗證滅菌工藝的穩(wěn)定性和滅菌效果。針對驗證的目的來確定驗證方式和制定驗證計劃。
明確驗證方式
與藥品生產驗證類似，醫(yī)療器械驗證主要有四種方式，前驗證、同步驗證、回顧性驗證和再驗證。根據驗證目的的不同、產品的不同，對應選擇不同的驗證方式。比如，驗證滅菌效果和工藝變更，應當進行前驗證，這也是最主要選用的驗證方式；對于取樣規(guī)定較為完善，生產和工藝條件的監(jiān)控比較好的情況，可以考慮選用同步驗證；已經運行較長時間、更換設備、出現系統(tǒng)性偏差時，則應當進行再驗證；而對于產品質量指標穩(wěn)定性驗證等方面，由于積累了足夠的數據，可以選擇回顧性驗證。選擇正確的驗證方式對于驗證工作非常重要，如果錯誤選擇驗證方式，會導致整個驗證工作的失敗。
制定驗證計劃
制定驗證計劃是驗證工作的關鍵，決定整個驗證工作如何開展的全局規(guī)劃，應明確驗證小組人員、驗證時間安排、驗證方法、驗證數據的收集、驗證結論的判斷等信息，驗證計劃制定完成后需要經過相關內設部門和人員批準，批準后方能實施。
實施驗證工作
根據經過批準的驗證計劃，驗證小組成員和其他相關部門人員就要準備并開展驗證工作，除了要嚴格按照驗證計劃進行、注意驗證工作中的細節(jié)外，還特別要重視驗證過程中的數據收集，很多看起來好像與結論不相關的數據，在分析結論原因的時候反而更能說明問題。
形成驗證報告
驗證工作完成后，應當根據驗證獲得的數據進行分析，形成驗證報告。驗證報告須送請相關內設部門和人員審閱，簽批后方才證明驗證工作的完成。如果驗證出現了與預期不一致的結果，需要結合驗證中獲得的數據進行分析，找到原因，調整驗證計劃，重新進行全部或部分驗證工作。
工藝驗證
工藝驗證是醫(yī)療器械驗證工作中最重要的一種，目的是用來驗證采用的生產工藝能否穩(wěn)定地生產出質量合格的產品。工藝驗證是很多關鍵工序驗證的綜合，擬定工藝驗證計劃的一個重點就是確定關鍵工序。一般選取對產品質量影響最大，或者增加組件、關鍵線路連接等工序。
目前大多數醫(yī)療器械生產企業(yè)多借鑒藥品生產工藝驗證的經驗，采用第一種方法，但對于很多設備類醫(yī)療器械產品，特別是組合組裝類的產品，第二種方法更能對工藝的關鍵步驟進行驗證。
關鍵詞：放射衛(wèi)生技術服務機構，醫(yī)療器械檢測評價
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