【問】新生產(chǎn)地址如何變更醫(yī)療器械注冊證？
【答】對于添加生產(chǎn)地址前批準的注冊證，是否需要在將生產(chǎn)地址添加到生產(chǎn)許可證后立即更新注冊證？
已持有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品擬在新地址生產(chǎn)的，需到相應的器械注冊審查部門變更生產(chǎn)地址進行注冊；
【問】注冊證變更為新的生產(chǎn)地址后生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品標簽必須同時包含兩個生產(chǎn)地址還是只包含實際的生產(chǎn)地址？產(chǎn)品的使用說明書是一樣的嗎？
【答】變更器械注冊證生產(chǎn)地址注冊后，產(chǎn)品標簽和使用說明書必須與獲批變更后的地址一致。
【問】可以購買工藝用水嗎？
【答】如使用純凈水，需自備；如果劑量小，可以購買注射用水（無菌注射用水）。
【問】注冊人和生產(chǎn)公司是否應該具備與生產(chǎn)產(chǎn)品和環(huán)境相關(guān)的測試能力？
【答】在日常生產(chǎn)過程中，公司應獨立進行無菌、環(huán)氧乙烷殘留檢測，不得依賴檢測；公司應獨立開展工藝用水和潔凈環(huán)境控制要素，不得依賴試驗。注冊人和生產(chǎn)企業(yè)必須有與檢測項目相對應的設備。
【問】醫(yī)療器械清潔環(huán)境檢測的適用要求和標準是什么？
【答】醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測適用要求及標準：
（1）注冊人、生產(chǎn)企業(yè)可以使用相應的潔凈環(huán)境試驗設備自行進行日常潔凈環(huán)境試驗，也可以委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行潔凈環(huán)境試驗。申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系驗證時，必須提交具有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的潔凈室環(huán)境檢測報告，并確認檢測機構(gòu)是否獲得CNAS或CMA認可，具有潔凈環(huán)境檢驗范圍.
（2）潔凈環(huán)境試驗按《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準。
(3) 潔凈環(huán)境試驗應覆蓋生產(chǎn)和檢驗的所有潔凈環(huán)境。無論是自行進行還是委托檢驗機構(gòu)進行的潔凈環(huán)境試驗，都必須保證空氣潔凈度等級指標符合相關(guān)標準的要求。醫(yī)療器械行業(yè)標準。
【問】《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的驗證碼內(nèi)容是什么？
【答】包括組織人員、廠房、設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購，另外需要注意樣品真實性驗證的內(nèi)容，包括開發(fā)生產(chǎn)樣品、樣品產(chǎn)品檢驗記錄、臨床試驗樣品、保留樣品等能夠證明其真實性的相關(guān)記錄。
關(guān)鍵詞：個人劑量監(jiān)測，醫(yī)學計量校準
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