標(biāo)題：醫(yī)療器械返工的定義
請(qǐng)問(wèn)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第70條規(guī)定，“不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括操作指導(dǎo)書、復(fù)檢復(fù)驗(yàn)等。無(wú)法復(fù)工的，應(yīng)建立相關(guān)處置制度?！边@里所說(shuō)的不合格品是指產(chǎn)品售出后的不合格品，還是僅指產(chǎn)品出廠前的不合格品？
《規(guī)范》不合格的產(chǎn)品一般包括：原材料和出廠檢驗(yàn)采購(gòu)的材料不合格；內(nèi)部生產(chǎn)過(guò)程和成品檢驗(yàn)不合格；不合格的客戶投訴；商業(yè)產(chǎn)品）等。返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品部分或全部退回到上一道工序，并采用同一生產(chǎn)工序進(jìn)行再加工，使其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的技術(shù)要求。企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)，在全面評(píng)估體系合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，考慮復(fù)工的可能性，并按照確定的再加工開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)控制文件。
標(biāo)題：無(wú)載體，網(wǎng)絡(luò)下載的獨(dú)立軟件，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)該如何界定
該產(chǎn)品由醫(yī)生端APP、患者端APP和后臺(tái)組成，產(chǎn)品發(fā)布后，用戶可通過(guò)應(yīng)用市場(chǎng)下載使用。目前該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程：產(chǎn)品立項(xiàng)--需求--方案設(shè)計(jì)--詳細(xì)設(shè)計(jì)--產(chǎn)品開(kāi)發(fā)--云環(huán)境部署--統(tǒng)一、集成、系統(tǒng)測(cè)試--然后登錄檢驗(yàn)、臨床等待。以上不像常規(guī)產(chǎn)品那樣對(duì)生產(chǎn)工藝有明確的限制。基于此，想請(qǐng)教一下大師。我們應(yīng)該如何定義分工？特別是作為什么生產(chǎn)日期，開(kāi)始時(shí)間應(yīng)該如何確定？期待您的回復(fù)，謝謝老師！
你好！由于獨(dú)立軟件的特殊性，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程也可以看作是生產(chǎn)過(guò)程的一部分，軟件生產(chǎn)管理可以理解為軟件發(fā)布，包括網(wǎng)絡(luò)交付。因此，軟件發(fā)布日期可以作為生產(chǎn)日期。采用網(wǎng)絡(luò)交付方式的，必須確定軟件產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保障等要求。同時(shí)，制造商必須保持相關(guān)記錄，以確保相關(guān)活動(dòng)符合追溯要求。
關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)
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