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醫(yī)療設備使用期限的4個常見問題 但在此之前，2000年實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》僅規(guī)定“醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。...

哪些醫(yī)械需要做熱原試驗？ 因最終的醫(yī)療器械中可能存在新化學成分或物質(zhì)，所以我們應考慮這些成分或物質(zhì)是否具有潛在的致熱性。...

關于醫(yī)療器械材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)研究 醫(yī)療器械的可瀝濾物根據(jù)研究目標不同，可分為根據(jù)相關信息識別的已知可瀝濾物（Target Leachables）和根據(jù)未知可瀝濾物研究體系鑒別的未知可瀝濾物(Unspecified o...

醫(yī)療器械未知可瀝濾物研究及一般步驟 對醫(yī)療器械對可瀝濾物研究也成了當下醫(yī)療器械監(jiān)管領域的研究熱點。...

新修訂《國家計量技術規(guī)范管理辦法》促進醫(yī)學計量校準與醫(yī)療器械檢測校準發(fā) ?隨著科技的迅猛發(fā)展，醫(yī)學計量校準和醫(yī)療器械檢測校準在確保公眾健康和提高醫(yī)療服務質(zhì)量方面扮演著越來越重要的角色。...

確保醫(yī)療器械性能的精準與安全：檢測評價與校準的重要性 醫(yī)療器械的功能性、可靠性以及安全性必須經(jīng)過嚴格的檢測評價和定期校準，以保障患者健康和生命安全。 ...