醫(yī)療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、材料中的單體及添加劑（包括穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）以及降解產(chǎn)物（包括器械或材料在生產(chǎn)、貯存及使用等過程中產(chǎn)生的前述物質(zhì)的水解、降解或反應(yīng)產(chǎn)物等）。在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產(chǎn)生安全性方面的危害，所以需要對醫(yī)療器械的可瀝濾物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。
同時(shí)，可瀝濾物研究是醫(yī)療器械理化表征的重要內(nèi)容，相關(guān)信息可為產(chǎn)品開發(fā)過程中的材料及工藝的選擇和優(yōu)化、變更控制中的等同性研究等提供證據(jù)。某些情況下，可瀝濾物的研究還提供了醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估所必須的信息。因此，對醫(yī)療器械對可瀝濾物研究也成了當(dāng)下醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。當(dāng)然，在此研究過程中，也面臨一些挑戰(zhàn)，其中，對未知可瀝濾物研究的挑戰(zhàn)和面臨問題更多更為復(fù)雜。
一、未知可瀝濾物研究的一般內(nèi)容
醫(yī)療器械的可瀝濾物根據(jù)研究目標(biāo)不同，可分為根據(jù)相關(guān)信息識別的已知可瀝濾物（Target Leachables）和根據(jù)未知可瀝濾物研究體系鑒別的未知可瀝濾物(Unspecified or Unknown Leachables)。對于未知可瀝濾物的研究，根據(jù)其研究目的有不同的研究內(nèi)容，但總的來說，多數(shù)情況下的可瀝濾物研究是通過對可瀝濾物的定量定性和風(fēng)險(xiǎn)評估，以便于為進(jìn)一步的研究目的提供證據(jù)。例如，以等同性為目的的研究可通過物理、化學(xué)等同和/或毒理學(xué)等同提供進(jìn)一步證據(jù)，其中，化學(xué)等同的核心在于對已知和未知可瀝濾物譜（leachable profiles）進(jìn)行定性定量比較（包括準(zhǔn)確定量和半定量），并根據(jù)情況決定是否需要對可瀝濾物進(jìn)行進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評估，以便于獲得進(jìn)一步證據(jù)。
二、未知可瀝濾物研究一般步驟
首先，是進(jìn)行擬研究器械與未知可瀝濾物表征相關(guān)的信息收集。主要包括器械的結(jié)構(gòu)及材料組成、來自原材料供應(yīng)商的信息、擬研究材料/器械的理化特性及與可瀝濾物相關(guān)的文獻(xiàn)信息、器械的生產(chǎn)工藝信息等，以便為后續(xù)未知可瀝濾物的定性提供更精確的信息。
其次，由于實(shí)際臨床條件的挑戰(zhàn)，對大部分器械來說，很難獲得臨床實(shí)際使用時(shí)的可瀝濾物數(shù)據(jù)，特別是長期植入類器械，因此某些情況下可通過浸提試驗(yàn)替代可瀝濾物研究，即根據(jù)所研究器械的臨床使用特性，論述并選擇適宜的浸提參數(shù)。
第三，結(jié)合所選擇的浸提參數(shù)，尤其是浸提比例等參數(shù)、結(jié)合器械的臨床使用特性，計(jì)算和確定分析評估閾值（AET），并確認(rèn)AET值是否高于分析方法的定量限（LOQ）值。
第四，完成AET確認(rèn)，后續(xù)的研究則進(jìn)入到未知可瀝濾物分析體系的建立和驗(yàn)證過程，以及隨之完成的定性、半定量/定量研究。
第五，通過毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估判定來自器械的可浸提物/可瀝濾物風(fēng)險(xiǎn)是否可接受必要時(shí)通過風(fēng)險(xiǎn)受益評估進(jìn)行綜合評判。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測
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