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【答】研究資料中的檢測(cè)報(bào)告是設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一種證據(jù)形式，法規(guī)由于對(duì)上述檢測(cè)報(bào)告的出具單位和資格等沒(méi)有明確要求，對(duì)于疲勞等動(dòng)態(tài)試驗(yàn)、病毒學(xué)試驗(yàn)、免疫學(xué)試驗(yàn)等上述檢測(cè)報(bào)告。

【問(wèn)】牙科手機(jī)注冊(cè)申報(bào)時(shí)需要引用GB  9706.1和YY  0505標(biāo)準(zhǔn)嗎？

【答】考慮牙科手機(jī)和連接器(如果有)的照明供電方式有帶照明裝置式、導(dǎo)光式、無(wú)照明式3種方式。 在帶照明裝置結(jié)構(gòu)中包含照明光源的導(dǎo)光式結(jié)構(gòu)中不包含照明光源，而只包含導(dǎo)光纖維束； 無(wú)照明結(jié)構(gòu)沒(méi)有照明光源和導(dǎo)光裝置。 帶有照明裝置的應(yīng)引用GB9706.1和YY0505標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)光式和無(wú)照明式無(wú)需引用GB  9706.1和YY  0505標(biāo)準(zhǔn)。

【問(wèn)】在患者監(jiān)護(hù)儀等含有大量與人體接觸附件的主動(dòng)醫(yī)療器械中，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)該關(guān)注的系列問(wèn)題之二？

【答】患者監(jiān)護(hù)儀的心電、體溫、血氧、無(wú)創(chuàng)血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊通常包括與人體接觸的幾個(gè)附件，申報(bào)附件數(shù)量較多。 為了便于資料的審查，建議參照以下要求。

• 1、參照申請(qǐng)書(shū)組成順序，按功能模塊分類(lèi)，列表說(shuō)明人體接觸附件的名稱(chēng)、接觸部位、接觸時(shí)間、接觸性質(zhì)、生物學(xué)評(píng)價(jià)方式(豁免、評(píng)價(jià)、試驗(yàn))及相應(yīng)的評(píng)價(jià)資料名稱(chēng)、編號(hào)。

• 2、進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目、測(cè)試依據(jù)、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試報(bào)告編號(hào)等內(nèi)容。

• 3、選用代表性附件進(jìn)行測(cè)試時(shí)，應(yīng)說(shuō)明選用典型型號(hào)的理由。

【問(wèn)】在患者監(jiān)護(hù)儀等含有大量與人體接觸附件的主動(dòng)醫(yī)療器械中，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)該關(guān)注的系列問(wèn)題之一？

【答】對(duì)于含有大量預(yù)期作用于人體的附件(包括直接接觸和間接接觸)的主動(dòng)醫(yī)療器械，潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的生物相容性評(píng)估工作，建議對(duì)附件的生物學(xué)評(píng)估情況分為以下三類(lèi)：

• 免除生物相容性評(píng)價(jià)的，參照國(guó)食藥監(jiān)機(jī)[2007]345號(hào)，建議出具未發(fā)生第四條第(一)項(xiàng)規(guī)定情況的說(shuō)明性文件。

• 生物相容性評(píng)估時(shí)，建議按照GB/T  16886.1-2011中系統(tǒng)方法框圖所示風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的生物學(xué)評(píng)估程序進(jìn)行附件選擇與評(píng)估。

• 進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)時(shí)，建議按照GB/T  16886.1-2011附錄a識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完整數(shù)據(jù)集應(yīng)補(bǔ)充的數(shù)據(jù)或試驗(yàn)。

【問(wèn)】GB  11417 《眼科光學(xué) 接觸鏡》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中貨架有效期是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標(biāo)并進(jìn)行檢測(cè)？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，角膜接觸鏡的貨架有效期可作為性能指標(biāo)按產(chǎn)品技術(shù)要求制定和檢測(cè)，并應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等要求在登記申報(bào)時(shí)提交貨架有效期研究資料。

關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

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