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【問】變更注冊時(shí)，“技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”項(xiàng)中必須提供哪些信息？

【答】首先判斷是否滿足以下條件。否則，此時(shí)無需提交申請材料；如果適用，必須提交以下材料：

1)申報(bào)產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方法與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不適用的聲明，并提供經(jīng)核實(shí)的證據(jù)。

2）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或其他涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的變更，應(yīng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變更的具體內(nèi)容。

3）產(chǎn)品技術(shù)要求修改部分的檢驗(yàn)報(bào)告（注冊人出具的自檢報(bào)告或有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料特性是否需要納入技術(shù)要求？

【答】 產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)原則上不包括材料性能，包括但不限于產(chǎn)品材料金屬的化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)在質(zhì)量等，高分子產(chǎn)品材料的紅外光譜等.陶瓷制品材料化學(xué)成分、雜質(zhì)元素含量、導(dǎo)熱系數(shù)、晶相含量等。

【問】對動物、異體材料等生物組織材料脫細(xì)胞制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項(xiàng)目要求？

【答】建議申請人從產(chǎn)品材料的來源、免疫原性等方面分析最終產(chǎn)品中能引起人體免疫反應(yīng)的物質(zhì)，如DNA、RNA、-Gal抗原、磷脂、雜質(zhì)蛋白等?？刂七^程、產(chǎn)品性能等、多糖等。在適當(dāng)?shù)那闆r下，選擇有代表性的物質(zhì)進(jìn)行定性和定量檢測，對其殘留的控制可以作為產(chǎn)品免疫原性質(zhì)量控制的要求之一。

【問】對于生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)的要求？

【答】如果在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中添加了預(yù)計(jì)對人體安全有一定影響的加工助劑，且無法驗(yàn)證在生產(chǎn)過程中是否完全去除，或者加工助劑加工可能對醫(yī)療器械造成重大危害時(shí)人體，需要嚴(yán)格控制時(shí)間 考慮到與最終產(chǎn)品的安全和質(zhì)量控制密切相關(guān)，在產(chǎn)品的技術(shù)要求中應(yīng)制定加工助劑殘留限量等控制要素，并發(fā)送相應(yīng)的研究資料用于控制整個(gè)加工過程。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的助劑。

【問】骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中產(chǎn)品的力學(xué)性能指標(biāo)如何確定，力學(xué)性能指標(biāo)確定依據(jù)如何提交？

【答】骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中產(chǎn)品的力學(xué)性能指標(biāo)是指能夠客觀判斷、滿足設(shè)計(jì)輸入、可確認(rèn)為產(chǎn)品功能性和安全性指標(biāo)的靜態(tài)力學(xué)指標(biāo)。其指標(biāo)的確定是為了保證產(chǎn)品滿足臨床基本需要。申請者可以借鑒市場上同類產(chǎn)品的力學(xué)性能測試數(shù)據(jù)，結(jié)合自己的測試數(shù)據(jù)，比較得出具體的指標(biāo)要求。

【問】 PVP涂層造成的還原物質(zhì)超標(biāo)。技術(shù)要求中是否需要制定還原物質(zhì)的要求？

【答】當(dāng)PVP涂層產(chǎn)品有涂層且涂層材料導(dǎo)致還原性物質(zhì)測試結(jié)果異常時(shí)，建議對沒有涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測試，以確認(rèn)化學(xué)性能測試結(jié)果是否受到壁板和組合壁板的影響。臨床應(yīng)用歷史和材料生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價(jià)，產(chǎn)品技術(shù)要求中無需制定還原物質(zhì)要求。

關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

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