醫(yī)用生物材料的檢測評價伴隨著材料的發(fā)展，為保證安全，未經(jīng)評價的材料不得用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評價方法和標準不斷完善和細化，可操作性增強。
早在1976年，美國國會就通過立法授權(quán)美國FDA對醫(yī)療器械進行管理，實行售前審批制度。 1979年，美國國家標準局和牙科協(xié)會發(fā)布了《口腔材料生物學(xué)評價標準》。 1982年，美國材料與試驗學(xué)會發(fā)布了《生物材料和醫(yī)療器械生物評價項目選擇標準》。 1984年，國際標準化組織（ISO）頒布了《口腔材料生物學(xué)評價標準》。 1986年，美國、英國和加拿大的毒理學(xué)和生物學(xué)專家制定了《生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評價指南》。 1987年美國藥典出版了《醫(yī)用塑料生物學(xué)評價試驗方法（體外）》和1988年《醫(yī)用塑料生物學(xué)評價試驗方法（體內(nèi)）》。 1989年，英國頒布了《生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準》。 1990年，德國頒布了《生物材料的生物學(xué)評價標準》。 1992年，日本發(fā)布了《生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評價指南》。 ISO于1989年開始研究制定《生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準》。
1980年代，我國開始對生物材料進行生物學(xué)評價。 1997年，我國開始將ISO10993系列醫(yī)療器械生物評價標準轉(zhuǎn)化為國家標準，即GB/T16886醫(yī)療器械生物評價系列標準。該系列標準是我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本標準，也是我國廣泛采用的生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評價的標準體系。
生物學(xué)評價的標準及原則
生物評價為與人體直接接觸或在體內(nèi)使用的生物醫(yī)學(xué)材料提供了一套系統(tǒng)、全面的生物評價程序和方法。潛在有害影響通過測試全面評估和預(yù)測生物醫(yī)學(xué)材料在臨床使用中的安全性，將風(fēng)險降至最低。
為保證臨床使用的安全性，在完成理化性能、加工性能、殺菌性能等功效要求后，必須對材料進行生物學(xué)評價試驗。生物評價以證據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險管理流程進行評價和檢測。
生物學(xué)評價標準
生物醫(yī)用材料的安全性評價主要采用醫(yī)療器械生物評價系列標準，即ISO制定的10993系列標準（我國國家標準GB/T16886）。 ISO10993系列標準由ISO194技術(shù)委員會制定，目前共有21個標準。
21項標準分別為： GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與檢測第2部分：動物保護要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性檢測血液相互作用試驗選擇第5部分：細胞毒性體外檢測； Part 6:植入后局部反應(yīng)測試；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留物；第8 部分：化學(xué)測試參考樣品選擇和表征的生物學(xué)指南；第9 部分：潛在降解產(chǎn)物的表征和量化框架；第10 部分：刺激和致敏試驗；第11 部分：全身毒性試驗；第12部分：樣品和參考樣品的制備；第13部分：高分子醫(yī)療器械的定性和定量降解產(chǎn)物；第14 部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性和定量檢測，第15 部分：金屬和合金降解產(chǎn)物的定性和定量檢測，第16 部分：降解產(chǎn)物和浸出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計，第17 部分：確立可浸出物的容許限度，第18部分：材料的化學(xué)表征，第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)和表面性質(zhì)的表征；第20部分：醫(yī)療器械免疫學(xué)毒理學(xué)試驗原理和方法； ISO/CD10993-21 生物醫(yī)用材料生物學(xué)評價標準編制指南。
生物學(xué)評價試驗選擇和原則
無論是國內(nèi)還是國外，政府都以最終產(chǎn)品的形式批準醫(yī)療器械產(chǎn)品，而不是用于制造醫(yī)療器械的各種材料。因此，生物學(xué)評價是對最終產(chǎn)品的評價。醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物相容性不僅取決于材料本身，還取決于材料的加工方式、生產(chǎn)方式（包括滅菌方法）以及最終產(chǎn)品中可能存在的任何加工殘留物。
對生物材料進行生物學(xué)評估是為了確定構(gòu)成醫(yī)療器械的材料與人體接觸所引起的潛在毒性。例如，構(gòu)成醫(yī)療器械的材料會直接或通過釋放某些物質(zhì)引起局部或全身的生物反應(yīng)、腫瘤或生殖發(fā)育毒性。因此，任何用于人類的醫(yī)療器械都必須經(jīng)過測試，以確保將潛在風(fēng)險降低到“可接受”的水平。
對生物材料進行生物學(xué)評價應(yīng)選擇合適的試驗，在選擇試驗時應(yīng)考慮材料的化學(xué)性質(zhì)以及與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻率和時間。一般來說，此類試驗包括：體外細胞毒性試驗、刺激試驗、致敏試驗、急性、亞慢性和慢性毒性試驗、血液相容性試驗、植入試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、生殖發(fā)育毒性試驗但是，鑒于特殊醫(yī)療器械或材料在器械的預(yù)期用途、目標人群和人體接觸等方面的特性，這些試驗可能不足以證明特殊醫(yī)療器械的安全性，因此有必要針對具體目標。靶器官進行額外的測試（例如，神經(jīng)毒性測試和免疫毒性測試）。對于直接接觸腦組織和腦脊液的神經(jīng)類醫(yī)療器械，需要進行動物試驗植入，評估其對腦組織、癲癇易感性、脈絡(luò)叢分泌和蛛網(wǎng)膜顆粒和腦脊液吸收的影響。
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